近日,華大吉比愛研發(fā)生產的脂溶性維生素測定試劑盒、兒茶酚胺及其代謝物測定試劑盒、類固醇激素測定試劑盒正式獲得二類醫(yī)療器械注冊證。這是國內首次批準可搭配全自動質譜前處理設備MSP-400的磁珠法二類證質譜試劑盒,真正實現(xiàn)采樣管進、上機板出,全程無人值守,開創(chuàng)臨床質譜極簡時代。此次獲證標志著在臨床質譜檢測領域邁出了關鍵一步——國產試劑+全自動前處理設備的全鏈條解決方案正式落地!

華大吉比愛磁珠法質譜試劑盒優(yōu)勢
高效便捷
配套全自動樣本制備系統(tǒng)MSP-400,磁珠法全自動操作,解放雙手,提升質譜檢測效率。
靈敏準確
采用串聯(lián)質譜方法靈敏度高、特異性好,基于磁珠萃取技術,檢測全過程不受抗體批次影響、不受內外源物質等因素干擾,聯(lián)檢效率高。
穩(wěn)定可靠
試劑采用凍干技術,運輸便捷,可長期穩(wěn)定保存試劑盒;校準品可溯源至國際標準物質CRM,產品溯源鏈完整可靠。
脂溶性維生素測定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
精準檢測脂溶性維生素水平,是評估人體營養(yǎng)狀況和代謝健康的重要依據。及時發(fā)現(xiàn)缺乏或過量風險,可為疾病預防、臨床診斷和營養(yǎng)干預提供關鍵支持。
本試劑盒為業(yè)內首創(chuàng),運用磁珠法實現(xiàn)全自動樣本前處理并進行檢測,且已榮獲國家發(fā)明專利。檢測指標全面涵蓋脂溶性維生素,能夠精確檢測維生素K1的含量,同時對維生素D的兩種代謝形式25-(OH)D2、25-(OH)D3也可做到精準區(qū)分。

維生素A(VA)、25-羥基維生素D2(25(OH)D2)、25-羥基維生素D3(25(OH)D3)、維生素E(VE)、維生素K1(VK1)
兒童營養(yǎng)評估:指導合理補充維生素,增強機體免疫力;
孕婦營養(yǎng)監(jiān)測:指導合理補充維生素,維持孕婦健康以及胎兒的健康和正常發(fā)育;
各年齡階段人群的常規(guī)體檢:評估人體營養(yǎng)狀況,有針對性的指導營養(yǎng)調整,增強免疫力,預防相關疾病的發(fā)生;
腫瘤患者營養(yǎng)監(jiān)測:腫瘤患者的營養(yǎng)狀況評估,提供合理的營養(yǎng)補充指導、科學康復、改善生存質量;
相關藥物治療期間的維生素水平監(jiān)測:相關疾病治療效果的輔助評估。
兒茶酚胺及其代謝物測定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
兒茶酚胺類物質主要生理作用是興奮血管的α受體,使血管收縮,血壓升高,與心血管疾病的發(fā)生和發(fā)展具有密切的關系。長期的高兒茶酚胺血癥會引起一系列心臟并發(fā)癥和血管并發(fā)癥。檢測兒茶酚胺水平對于高血壓、心肌梗塞、腎上腺髓質增生等疾病的診斷和治療具有重要的臨床意義。
本試劑盒檢測指標貼近臨床,覆蓋《嗜鉻細胞瘤和副神經節(jié)瘤診斷治療專家共識(2020版)》中推薦診斷嗜鉻細胞瘤和副神經節(jié)瘤(PPGL)的實驗室檢查指標,符合臨床精準診療需求。

去甲腎上腺素(NE)、腎上腺素(E)、多巴胺(DA)、甲氧基去甲腎上腺素(NMN)、甲氧基腎上腺素(MN)、3-甲氧基酪胺(3-MT)
陣發(fā)性/頑固性高血壓患者
血壓不穩(wěn)定患者
伴有頭痛、心悸、多汗三聯(lián)征患者
有PPGL家族史或PPGL相關的遺傳綜合征家族史的患者
腎上腺意外瘤患者
疑似嗜鉻細胞瘤或需要排除該類疾病的患者
6種類固醇激素測定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
人體的內分泌系統(tǒng)通過激素調節(jié)代謝與生理功能,與神經系統(tǒng)協(xié)同維持生命活動的平衡。一旦激素水平紊亂,可能引發(fā)多種疾病,甚至危及生命。類固醇激素的平衡尤為關鍵,其異常與內分泌疾病、腫瘤、代謝綜合征等密切相關。其中多囊卵巢綜合征(PCOS)是常見的育齡期女性內分泌疾病,也是導致女性不孕的主要因素。PCOS病理生理的主要問題是高雄激素血癥,本試劑盒檢測指標覆蓋《多囊卵巢綜合征雄激素質譜檢測專家共識》中推薦指標,可輔助多囊卵巢綜合征與引起高雄激素血癥其他疾病的鑒別診療。

睪酮(T)、雄烯二酮(A4)、17α-羥孕酮(17α-OHP)、脫氫表雄酮(DHEA)、硫酸脫氫表雄酮(DHEA-S)、二氫睪酮(DHT)
不孕人群
月經紊亂、多毛、痤瘡等所有疑似PCOS或卵巢功能不全的女性
長期接受激素療法的患者
臨床質譜檢驗迎來新變革
質譜技術因其高靈敏度、高特異性,已成為臨床精準檢測的“金標準”,但在實際應用中,前處理復雜、自動化程度低、人員培訓難等問題長期制約其普及。
華大吉比愛此次三款獲批試劑盒,可搭配全自動樣本制備系統(tǒng)MSP-400實現(xiàn)質譜前處理全流程自動化,將大幅提升檢測效率,降低人工誤差。未來,更多醫(yī)療機構可借助這一方案,以更低成本、更高效率開展質譜檢測,惠及廣大患者。
