近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《他克莫司測定試劑盒》（YY/T 1964—2025），該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出，全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，規(guī)定了他克莫司測定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸及貯存等內(nèi)容，其適用范圍涵蓋化學(xué)發(fā)光免疫法、均相酶免疫法、免疫比濁法及液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）四大技術(shù)平臺(tái)，旨在實(shí)現(xiàn)對(duì)人全血中他克莫司含量的精準(zhǔn)定量，為臨床治療藥物監(jiān)測提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年7月1日正式實(shí)施。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，為免疫抑制劑治療藥物監(jiān)測（TDM）樹立了權(quán)威的技術(shù)規(guī)范，將極大推動(dòng)臨床檢測的標(biāo)準(zhǔn)化和精準(zhǔn)化。

華大吉比愛作為起草單位，與北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院等機(jī)構(gòu)共同參與了制定工作。公司首席科學(xué)家章申燕博士是該標(biāo)準(zhǔn)主要起草人之一，體現(xiàn)了公司在質(zhì)譜技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)能力與技術(shù)積累。

華大吉比愛質(zhì)譜解決方案全面賦能新標(biāo)落地

憑借參與標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)積淀，華大吉比愛推出覆蓋“儀器+試劑+自動(dòng)化”的全鏈條質(zhì)譜檢測解決方案，全面契合新標(biāo)中的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀GBI LMSQ-2000擁有業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)參數(shù)，掃描速度可達(dá)30,000u/sec，靈敏度可達(dá)S/N＞500,000（1pg，利血平），與此同時(shí)其突出的穩(wěn)定性與重現(xiàn)性為用戶提供了可靠保障，全面支持新標(biāo)準(zhǔn)下LC-MS/MS檢測方法的實(shí)施。

采用MSP-400全自動(dòng)樣本制備系統(tǒng)，可一鍵完成樣本去蛋白、萃取與富集，取代傳統(tǒng)繁瑣的手工離心操作，大幅提升效率的同時(shí)降低人為誤差，全面保障檢測結(jié)果的溯源性，符合新標(biāo)對(duì)流程規(guī)范化的要求。

質(zhì)譜一體機(jī)解決方案GBI LINE-MS2600真正達(dá)成全流程無人值守，徹底解放人力，杜絕手工誤差。支持多藥聯(lián)檢，單次進(jìn)樣即可精準(zhǔn)完成免疫抑制劑、抗生素及精神類藥物等檢測，靈敏度遠(yuǎn)超傳統(tǒng)方法。高度集成化設(shè)計(jì)較傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室節(jié)省70%空間，輕松部署于小型科室，引領(lǐng)質(zhì)譜檢測進(jìn)入高效、精準(zhǔn)新時(shí)代。

權(quán)威認(rèn)證：從標(biāo)準(zhǔn)制定者到臨床實(shí)踐者

華大吉比愛在質(zhì)譜領(lǐng)域深耕多年，始終以“技術(shù)+標(biāo)準(zhǔn)”雙引擎驅(qū)動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新。公司不僅具備ISO 15189認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，還多次參與串聯(lián)質(zhì)譜試劑盒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。